Médicaments Génériques
Lorsque le brevet protégeant un médicament original (ou princeps) arrive à son terme (ou éventuellement le(s) certificat(s) complémentaire(s) de protection dont il peut bénéficier), des génériques de ce médicament peuvent être développés par les entreprises pharmaceutiques. Le médicament générique a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs (substances à l’origine de l’efficacité du traitement), et la même forme pharmaceutique (comprimé, gélule, sirop…) que le médicament princeps . Les excipients (substances sans activité pharmacologique jouant un rôle dans l’absorption du médicament, sa stabilité et son acceptabilité : couleur, goût, etc.) peuvent être différents de ceux du médicament princeps, de même que sa présentation (couleur, forme, goût…) et son nom commercial
Sont Identiques :
- La composition qualitative et quantitative en principe(s) actifs .
- La forme pharmaceutique.
- La biodisponibilité (vitesse et intensité de l’absorption de la substance active dans l’organisme) .
- La qualité, la sécurité et l’efficacité du produit .
- Les procédures d’obtention de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM)
- Les principes et exigences permettant la démonstration de la qualité du médicament, sa reproductibilité d’un lot à l’autre et sa stabilité .
- Les règles de prescription et de délivrance .
- La dénomination commune de la substance active inscrite sur la boîte .
- Le taux de remboursement par la Sécurité sociale .
- Les obligations des fabricants et exploitants de médicaments (y compris en matière de pharmacovigilance, de déclaration des effets indésirables, de gestion des risques et d’information) .
- Le circuit de notification des effets indésirables .
Sont Identiques :
- Le prix .
- Le nom .
- La présentation (emballage, couleur, forme, goût…) .
- Le nom du laboratoire pharmaceutique commercialisant le médicament .
- Les excipients (substances sans activité pharmacologique jouant un rôle dans l’absorption du médicament, sa stabilité et son acceptabilité : couleur, goût, etc.) .